喜讯!徐州市儿童医院荣获国家药物临床试验机构资格

2019/11/13 8:50:00  来源:徐州市儿童医院  作者:徐州市儿童医院    
近日,国家药品监督管理局宣布通过资料审查和现场检查,认定徐州市儿童医院具备药物临床试验机构资格,颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。同时医院申报的十个申报专业(小儿心脏病专业、小儿神经病学专业、小儿胸心外科专业、小儿呼吸专业、小儿普通外科专业、儿童康复专业、小儿内分泌专业、小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿消化专业)均通过认定。

       近日,国家药品监督管理局宣布通过资料审查和现场检查,认定徐州市儿童医院具备药物临床试验机构资格,颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。同时医院申报的十个申报专业(小儿心脏病专业、小儿神经病学专业、小儿胸心外科专业、小儿呼吸专业、小儿普通外科专业、儿童康复专业、小儿内分泌专业、小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿消化专业)均通过认定。
       徐州市儿童医院于2018年7月30日成立药物临床试验机构,下设机构办公室,并对机构办公室成员及专家库成员进行任命。2018年12月28日成立药物临床试验机构领导小组,明确小组内成员职责。为更好的履行机构成员管理职责,确保药物临床试验工作顺利实施,2019年3月19日对机构成员部分人员作重新调整。机构现制订管理制度23项,试验设计技术要求规范6项,工作程序类标准操作规程70个,仪器操作类标准操作规程17个,应急预案类34个,机构建立了临床试验资料管理体系、临床试验药物管理体系。为加强医院医疗及临床试验研究伦理道德规范,保障受试者的权益,特成立药物临床试验伦理委员会,伦理委员会制定了相关制度11项,标准操作规程25项。十个临床科室均配有了独立的药物临床试验专用药房和资料档案室,并制定了科室的管理制度、设计规范及相应的标准操作规程。均配备带锁专用药柜及带锁冰箱,专人负责临床试验药物管理,凭研究者专用处方分发药物。
       机构组织院内GCP(药物临床试验质量管理规范)法规及药物临床试验技术相关培训15期,安排外出学习共计6次。共培训200余人次;22人参加国家GCP培训;170余人次参加江苏省食品药品监督管理局等组织的GCP相关培训,所有培训均有培训记录或获得培训证书。
       2019年8月底,曹军华院长带领院领导班子成员、药物临床试验机构办公室全体成员、药物临床试验伦理委员会全体成员及十个申报专业的团队人员等有关人员迎接了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组专家对医院申报的国家药物临床试验机构资格进行的现场检查。
       经过两个月的等待,徐州市儿童医院终于等到了国家药品监督管理局对医院药物临床试验机构的认定。国家药物临床试验机构认定的通过将使得医院国家药物临床试验机构的工作更加规范,更加有利于医院科研管理水平的提高、研究型医院的建立,加速医院国际化。

药学部 韩兆欢 赵兴辉 

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